A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (10) a possibilidade de uso emergencial de vacinas contra a covid-19. A decisão foi unânime entre os diretores da agência e é para utilização provisória.
Até o momento, nenhum pedido formal para o uso emergencial ou registro chegou até a agência, de acordo com a própria Anvisa. A solicitação tem que ser feita pela empresa produtora da vacina, destacaram os diretores.
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Segundo a Anvisa, os pedidos para autorização serão analisados individualmente pela diretoria da agência. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas.
Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.
A autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina não substitui o registro sanitário. A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia.
A Anvisa ressalta que poderá modificar, suspender ou cancelar a autorização temporária a qualquer momento, com base em elementos técnicos e científicos.
